Nhiều rào cản 'thử thách' doanh nghiệp dược phát triển thị trường nội địa

Có nhiều dư địa để phát triển tại thị trường “sân nhà” nhưng các nhà sản xuất dược phẩm trong nước vẫn gặp nhiều trở ngại bởi hạn chế về năng lực nghiên cứu và phát triển (R&D) và chuyển giao công nghệ mới. Bên cạnh đó, vướng mắc trong một số quy định của Bộ Y tế cũng là những rào cản cho các doanh nghiệp dược trong việc mở rộng thị trường nội địa.

Những nội dung này được PGS. TS. Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp về dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, thông tin tại diễn đàn CEO “Nâng cao năng lực cạnh tranh ngành sản xuất dược” tổ chức vào ngày 9-3 tại TPHCM. Sự kiện do Tạp chí Kinh tế Sài Gòn (Saigon Times Group) tổ chức với sự đồng hành của nhãn hàng Tôn Colorbond thuộc Công ty TNHH NS BlueScope Việt Nam cùng các đơn vị hỗ trợ khác như Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam (VNPCA), Công ty cổ phần GMPc.

Tại diễn đàn, đại diện của Cục Quản lý Dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cùng các chuyên gia cao cấp về dược học đã thảo luận về thực trạng của ngành dược Việt Nam cùng những giải pháp thúc đẩy phát triển năng lực cạnh tranh của ngành sản xuất dược.

Ngành dược Việt: Nhiều thách thức đi kèm cơ hội

Theo ông Truyền, ngành công nghiệp dược của nước ta đang có một thuận lợi rất lớn với tốc độ tăng trưởng GDP của Việt Nam đang đứng thứ 3 ở trong khối nước Đông Nam Á. Bên cạnh đó, nước ta có cơ chế chính sách về ngành công nghiệp dược rất rõ ràng. Cụ thể, ngày 30-1-2023, Bộ Chính trị đã có Nghị quyết 36 về “Phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới”. Trong đó, có mục tiêu cụ thể đến năm 2030, nước ta là một trong 10 quốc gia hàng đầu Châu Á về công nghệ sinh học, đáp ứng yêu cầu nghiên cứu và phát triển của các ngành.

Tuy nhiên, trong hai năm vừa qua, Viện Hàn lâm khoa học Việt Nam, các viện nghiên cứu công nghệ sinh học và các nhà sản xuất chưa làm ra một loại vaccine được phê duyệt trong đại dịch Covid-19. “Đặc biệt là kit xét nghiệm Covid-19 cũng gặp vấn đề và vaccine phòng Covid-19 không thể phê duyệt được, mặc dù đây là vấn đề này được nước ta quan tâm. Có thể thấy rằng, đây là điểm yếu của ngành dược nước ta”, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết.

Về cơ sở vật chất kỹ thuật, tỷ lệ nhà sản xuất đạt GMP tiên tiến hiện vẫn còn thấp. Tại Việt Nam, có hơn 200 nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP nhưng không có nhà máy nào được WHO tiền thẩm định. Trong khi đó, đây là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất gia công và cơ hội xuất khẩu sang nước ngoài.

Trên thực tế, số lượng thuốc của Việt Nam xuất khẩu sang nước ngoài rất ít, trong đó đa số là các sản phẩm do nước ngoài đầu tư nhà máy sản xuất ở Việt Nam; sau đó xuất khẩu quay trở lại ra nước ngoài.

“Dù Nhật Bản là một nước khó tính nhưng nước ta đã xuất khẩu cho quốc gia này khoảng 23,7%. Tuy nhiên, đây là con số do các doanh nghiệp dược của Nhật Bản đầu tư nhà máy sản xuất trực tiếp ở Việt Nam, sau đó xuất khẩu sản phẩm quay trở lại quốc gia này”, ông Truyền cho hay.

Về năng lực sản xuất, R&D (nghiên cứu và phát triển), thử nghiệm, ông Truyền cũng cho rằng các doanh nghiệp dược vẫn còn hạn chế và phân tán những điểm này. Việt Nam vẫn chưa có trung tâm quốc gia về R&D đủ mạnh, hiện đại; đồng thời cũng thiếu các trung tâm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu sinh học mạnh và trình độ quốc tế.

Đáng nói hơn, hiện nay, các đơn vị vẫn đang vướng về quy định Bộ Y tế với yêu cầu trong đấu thầu phải có chứng minh tương đương sinh học. “Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư nhưng các cơ sở thử tương đương sinh học đang quá tải. Doanh nghiệp rất muốn làm tương đương sinh học nhưng vẫn phải xếp hàng chờ”, vị chuyên gia này cho biết thêm.

Cùng với đó, nước ta cũng chưa có khu công nghiệp riêng nào cho ngành sản xuất dược phẩm với một hệ sinh thái hoàn chỉnh. Ngoài ra, năng lực tài chính của các doanh nghiệp dược Việt Nam còn hạn chế. Đa phần là doanh nghiệp vừa và nhỏ, không có một tập đoàn lớn mạnh dẫn dắt; đặc biệt là chưa hình thành được tập đoàn dược có quy mô quốc gia.

Thị trường dược nội địa: “sân chơi” của doanh nghiệp nước ngoài

Theo ông Truyền, thực trạng trên đã khiến cho thị trường dược Việt Nam vẫn còn là “sân chơi” của các doanh nghiệp dược ở nước ngoài. Kể cả thuốc generic (bản sao của thuốc biệt dược) sau khi hết bản quyền, các doanh nghiệp dược Việt Nam vẫn chưa sản xuất được, phải chờ vào Ấn Độ, sau đó đi sao chép lại. Một số ý kiến cho rằng, đa số các nhà cung cấp dược phẩm trong nước thiếu nguồn lực để khai thác thị trường nội địa. Vì vậy, mục tiêu cung cấp 80% sản phẩm dược phẩm cho nhu cầu của người dân là rất khó đạt được nếu không có những phát triển đột phá.

Thông tin tại diễn đàn, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, cho biết dù có tốc độ tăng trưởng bình quân từ 10-12%/năm nhưng doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa đóng vai trò chủ đạo trong thị trường dược phẩm. Thuốc sản xuất trong nước hiện cũng chỉ chiếm 45% tổng giá trị thuốc điều trị. Quy mô của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm chưa lớn, số lượng mặt hàng không nhiều, hàm lượng khoa học công nghệ chưa cao là những hạn chế của ngành sản xuất dược Việt Nam. Đặc biệt, đại dịch Covid-19 xảy ra là thời điểm ngành dược phẩm bộc lộ rõ những hạn chế và khó khăn.

Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, cũng thông tin tính đến năm 2022, Việt Nam có năm doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, 228 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn WHO GMP, 12 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP cao như EU, PICs, JAPAN, TCA.

Tuy nhiên, các sản phẩm thuốc của Việt Nam đa số tập trung vào nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn (32,54%); nhóm thuốc hạ nhiệt, giảm đau (15,5%) và nhóm vitamin, khoáng chất (6,55%). Ngoài ra, các doanh nghiệp dược ở nước ta vẫn còn nhiều hạn chế như chỉ tập trung sản xuất thuốc generic, chưa khai thác hết công suất sản xuất, chưa nghiên cứu sản xuất thuốc hết hạn phát minh và chưa chú trọng chuyển giao công nghệ mới.

Tạo điều kiện linh hoạt cho doanh nghiệp dược 

Trong bối cảnh hiện nay, PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, kiến nghị rằng cơ quan quản lý cần tạo một môi trường pháp lý thông thoáng, thuận lợi để các doanh nghiệp có thể đi cùng nhau, tận dụng những lợi thế của nhau để cùng phát triển. Hiện chúng ta xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn EU, GMP.

Vì vậy, “tôi mong nếu triển khai chứng nhận PICS, Cục quản lý Dược là đơn vị đánh giá PICS cho các doanh nghiệp Việt Nam mà không cần phải mời các chuyên gia nước ngoài. Như vậy, doanh nghiệp không tốn quá nhiều chi phí”, ông Truyền bày tỏ.

Ngoài ra, cơ quan quản lý cũng cần có cơ chế để khuyến khích doanh nghiệp đã đầu tư GMP. Theo ông Truyền, nếu các doanh nghiệp nộp các bộ hồ sơ “first generic” hay “super generic” thì cần phải có cơ chế để hỗ trợ. Thậm chí ở một số quốc gia, nếu doanh nghiệp nào nộp hồ sơ “first generic”, cơ quan trong nước sẽ không nhận hồ sơ “first generic” của nước ngoài để dành thị trường này cho Việt Nam. Bởi nếu doanh nghiệp nộp hồ sơ nhưng những quy định ưu tiên của Bộ Y tế không rõ ràng sẽ làm giảm động lực của doanh nghiệp. Hy vọng những điều này sẽ được cơ quan quản lý nghiên cứu và đưa vào quy chế mới trong thời gian sắp tới.